Dreijährige Zulassung RTU in Frankreich erteilt

[DonQuixote]

Bonjour à tous

Am Kolloquium November 2012 wurde von der Association Baclofène (AB) mitgeteilt, dass bei der französischen Medikamenten-Zulassungsbehörde eine vorübergehende provisorische Zulassung (VPZ) von hoch dosiertem Baclofen für die Behandlung von Alkoholismus beantragt wurde. Schriftlich wurde seitens AB noch nichts bekanntgegeben, mündlich jedoch hier, Minute 05.07 bis 05.56, danach 17:11 bis 21:30

Grund für den Antrag ist die sehr lange Dauer bis zu einer definitiven Zulassung auf Grundlage der klinischen Tests „Bacloville“ und „Alpadir“, sprich irgendwann 2015. Ein relativ junges Gesetz sieht diese Möglichkeit der VPZ vor. Die Bedingungen sind streng, das soll auch so sein, allerdings auch schwammig formuliert und lassen viel Raum für Interpretation. Außerdem gibt es erst wenig Erfahrung mit diesem Instrument. Die erste Schwierigkeit war, dass AB streng genommen gar nicht zu einem solchen Antrag berechtigt ist. Diese Hürde ist übersprungen, der Antrag wurde formell angenommen. Die Zulassungsbehörde meinte sogar, dass sie ohnehin die Absicht gehabt habe, das von sich aus zu beantragen. *hüstel* Das will irgendwie niemand so recht glauben. Egal, das Verfahren ist in Gang gesetzt worden. Die restlichen Bedingungen sehen die Antragsteller als erfüllt. Man ist vorsichtig optimistisch was den Erhalt der VPZ betrifft und rechnet mit einem Bescheid in zwei bis drei Monaten.

Das hätte weitreichende Konsequenzen, die Baclofen-Therapie erhielte praktisch eine Legalisierung 1. Klasse, wenn auch nur provisorisch. Behandelnde Ärzte wären auch an strenge Meldepflichten gebunden. „Legal“ ist die Baclofen-Therapie schon jetzt, aber nur als Ausnahmetherapie und unter Zähneknirschen der Zulassungsbehörde. Das schreckt viele Ärzte ab, denn sie müssen auch Eigenverantwortung übernehmen, die sie nicht zu tragen bereit sind. Eine VPZ wird zumindest das ändern. Ob sich die Baclofen-Therapie in der Ärzteschaft dann auch durchsetzt, steht auf einem anderen Blatt. Dazu müssen auch bisherige Strukturen und Denkmuster umgebrochen werden.

DonQuixote

[DonQuixote]

Hallo @all

Die Vorübergehende Provisorische Zulassung droht zu scheitern. Die beiden Pharmaunternehmen Novartis und Sanofi, Inhaber der Zulassung von Baclofen für den „normalen“ Anwendungsbereich von Baclofen (Spastik), beteiligen sich nicht an den Kosten eines Dossiers, welches die französische Zulassungsstelle offenbar einfordert. In einer Art verzweifeltem Akt ruft die Antragstellerin Association Baclofène zu einem anonymen Erfahrungsbericht mit standardisiertem Formular auf und hofft, dadurch ihrem Antrag mehr Gewicht zu verleihen. Ich weiß nicht, ob es Sinn macht, als Nicht-Franzmann/Männin an dieser Erhebung mitzumachen *grübel* Egal, ich verlinke hier mal zum französischen Original und zur Google-Übersetzung des Teilnahmeformulars.

DonQuixote

P.S. Wenn Ihr das Kästchen „Alkoholabhängigkeit“ („alcoolo-dépendance“) ankreuzt, erscheinen viele zusätzliche Fragen.

[WilloTse]

ch weiß nicht, ob es Sinn macht, als Nicht-Franzmann/Männin an dieser Erhebung mitzumachen *grübel*

Schaden wird's jedenfalls auch nix, macht mal!!

Die Übersetzungsseite ließ sich bei mir nicht absenden, also: in einem Fenster offen lassen und im Original ankreuzen.

LG
Willo

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Der „Nouvel Observateur“ (Online), die auflagenstärkste Wochenzeitschrift Frankreichs, hat die Sache heute aufgegriffen. Demnach haben die beiden Lizenzinhaber Novartis und Sanofi drei Monate Zeit, um einen Bericht zur Medikamentensicherheit abzuliefern, obwohl der, sehr aktuell sogar (März 2012), längst besteht. Die Medikamentensicherheitsbehörde erbittet sich dann weitere drei Monate, die Papiere zu prüfen.

Da wird eindeutig auf Zeit gespielt, während alleine in Frankreich täglich 120 Personen an ihrer Alkoholkrankeit sterben. Kein Skandal?

DonQuixote

P.S. Zur Mitarbeite von Novartis und Sanofi heißt es, sie seien von der Medikamentensicherheitsbehörde „angewiesen worden“.

[DonQuixote]

Hallo @all

Nach Zählung der Initianten gab es bis 19.01.2013 insgesamt 1‘000 Unterstützer der Online-Petition. Ansonsten nichts Neues.

DonQuixote

[HappyTrinker]

na, da bin ich ja mal stark gespannt.
habe zweifel, dass dies durchgeht.

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Am 24. April 2013 unterzeichneten 32 Persönlichkeiten, die meisten davon Ärzte, einen öffentlichen Aufruf zur Beschleunigung des Verfahrens einer vorübergehenden provisorischen Zulassung von Baclofen gegen Alkoholismus. Angeführt wird die Gruppe von Prof. Didier Sicard, ehemaliger Präsident der französischen nationalen Ethikkommission.

Gleichentags wurde folgende Meldung von der Nachrichtenagentur AFP verbreitet:

In einem am Mittwoch veröffentlichten Aufruf beklagen etwa dreißig Persönlichkeiten, die meisten davon Mediziner, die „zögerliche Haltung“ öffentlicher Stellen, wenn es darum geht, Patienten Baclofen zugänglich zu machen, ein Medikament, welches derzeit zur Behandlung von Alkoholismus getestet wird.

„Während es ein Medikament gibt, welches bei einem Großteil der alkoholabhängigen Patienten zu helfen verspricht, legen die öffentlichen Stellen eine zögerliche Haltung an den Tag und behindern die Anwendung dieser Therapie zu Lasten derjenigen, die sie dringend bedürfen“, schreiben die Unterzeichner und fordern die französische Medikamentenzulassungsbehörde (ANSM) auf, dem Medikament bis zur definitiven Marktzulassung „raschmöglichst“ eine vorübergehende provisorische Zulassung zu erteilen.

Eine vorübergehende provisorische Zulassung ist eine Massnahme, welche die Medikamentenzulassungsbehörde ergreifen kann, wenn es zu einem bestimmten Therapiezweck keine adäquate, allgemein zugelassene Alternative gibt. Die Dauer einer solchen Massnahme ist auf drei Jahre beschränkt, ein entsprechender Antrag wurde bereits gestellt.

Die Unterzeichner betonen, dass Alkohol alleine in Frankreich jeden Tag für 100 vorzeitige Todesfälle verantwortlich ist, „eine immense gesellschaftliche Geißel, die nicht nur die abhängigen Patienten, sondern auch ihr gesamtes Umfeld trifft.“

Zu den Unterzeichnern gehören insbesondere Prof. Didier Sicard, ehemaliger Präsident der französischen nationalen Ethikkommission, Prof. Bernard Debré, nationaler Pariser Abgeordneter der UMP und Bernard Granger, Professor der Psychiatrie an der Université René Descartes (Paris).

Es laufen zurzeit zwei klinische Tests, „Baclovill“ seit April 2012 und Alpadir seit vergangenem Oktober.

Darauf kam es zu weiterer Verbreitung auf TV- und Radiostationen, Nachrichtenportalen sowie in nationalen Tages- und Wochenzeitungen:

• Nachrichten Radio Europe 1 (Audio)
• Radio France Inter (Text und Audio)
• LE FIGARO (Nationale Tageszeitung)
• Slate.fr (Nachrichtenportal)
• Le Quotidien du Médecin (Ärztezeitung)
• Le Nouvel Observateur (Nationale Wochenzeitung)
• Medscape (Ärzteportal)
• M6 (TV-Info,Video)

DonQuixote

Edit und letzter Stand: 01.05.2013, 06:45

[DonQuixote]

Ein paar weitere Quellen zum letzten Posting hinzugefügt. Mal sehen, ob noch mehr kommen

[DonQuixote]

Hallo erst mal

Ich lese gerade auf beiden französischen Baclofen-Portalen, dass bis Ende Juni die provisorische Zulassung für drei Jahre erteilt werden wird. So habe das jedenfalls Prof. Dominique Maraninchi, der Boss der Französischen Medikamentenzulassungsbehörde (ANSM), gestern am Baclofen-Kolloquim in Paris verkündet.

Demnächst mehr, von DonQuixote

[DonQuixote]

Soderle. Auf die französische Presse ist im Gegensatz zur unsrigen Verlass, und die Nachricht wurde u.a. hier aufgegriffen:

• Libération, ERIC FAVEREAU: Premier feu verre pour le baclofène
• Le point: Alcoolisme: première reconnaissance officielle pour le baclofène
• Le quotidien du médecin, Dr. LYDIA ARCHIMÈDE: Une RTU pour le bac. sans restric. des prescripteurs dès cet été
• Le monde: Recommandation temporaire d'utilisation pour le baclofène
• Slate.fr, JY NAU: Alcoolisme: le baclofène sera bientôt un médicament comme les autres
• Ouest france, Philippe LEMOINE: Lutte contre l'alcoolisme. Le Baclofène bientôt reconnu

Liste der Links übernommen von hier … Danke. Es werde bestimmt noch weitere Titel folgen, so z.B. der
„Nouvel Observateur“.

Also das Ding nennt sich „RTU“ und das steht für „Recommandation Temporaire d`Utilisation“ („Vorübergehende Anwendungsempfehlung“). Die RTU beruht auf einem noch jungen Gesetz von 2011, und Baclofen ist das erste Medikament überhaupt, welches auf dieser Grundlage eine RTU erhält. Damit entkommt Baclofen zur Behandlung von Alkoholsucht erst mal der „Offlabel-Use-Falle“. Gewiss wird die RTU im Kleingedruckten ein paar „Risiken und Nebenwirkungen“ haben, die man aber erst kennt, wenn die RTU veröffentlicht wird.

Bien à vous, DonQuixote

[DonQuixote]

Soderle

Hier gibt es ein Video dazu. Es ist der rund 15-minütige Vortrag von Prof. Dominique Maraninchi, dem Generaldirektor der französischen Medikamenten-Sicherheits und -Zulassungsbehörde (ANSM), anlässlich des Baclofen-Kolloquiums 2013 in Paris. Daraus ein paar Auszüge:

• Voraussetzung sei, dass das Medikament in ausreichender Menge verfügbar ist. Dies sei gegeben, und er verweist auf die diebezüglichen Ausführungen von Dr. Alain Weill, dem Vertreter der der staatlichen Krankenversicherung CNAMTS, dem französischen Gegenstück zur deutschen AOK, welcher seinen Vortrag unmittelbar nach Prof. Dominique Maraninchi halten wird. (06:24)
  
• Das Französische Instrument der RTU, d.h. eine „Zulassung vor der eigentlichen Zulassung“, sei weltweit einzigartig (06:43). Anmerkung DQ: Das dämpft natürliche etwas die Hoffnung, dass sich die neue Situation in Frankreich durch europäische Harmonisierungsprozeduren gleich Eins zu Eins auch in Deutschland umsetzen liesse. Wird man sehen müssen.
  
• Applaus gab es für seine Anmerkung, dass es hinsichtlich behandelnder und verschreibender Ärzte keine Einschränkungen gebe. Ich verstehe das so, dass im Rahmen der RTU auch Allgemeinpraktiker Baclofen zur Behandlung von Alkoholismus verwenden dürfen. (08:25)

So wie ich den Vortrag empfunden habe, war er sehr von Diplomatie, was die Vergangenheit betrifft *hüstel*, aber auch von spürbarer Aufbruchsstimmung geprägt. Jedenfalls freute sich Maraninchi sehr, die Bewilligung der RTU just vor diesem Auditorium (Baclofen-Kolloquim 2013, Paris) bekannt geben zu können (09:38).

Die schriftliche RTU kommt dann noch. Dort wird es bestimmt Anweisungen zu besonderer Sorgfalt und Rückmeldungsverpflichtungen geben. Egal, der Zug steht sicher auf den Schienen, hat mächtig Fahrt aufgenommen und ist nicht mehr zu stoppen.

DonQuixote

[GoldenTulip]

Hi,
was mir gerade einfällt- es wäre vielleicht eine gute Idee, die Ärzte, die bereits Bac verschreiben über die vorläufige Zulassung/ RTU in Frankreich zu informieren.
Als Rundmail fände ich das etwas aufdringlich (ich weiß auch nicht, ob ihnen der Gedanke behagte, in einer Liste geführt zu werden?!) - aber wenn jeder "seinen Doc" per Mail informiert, könnte denen das ggf. den Rücken stärken?

Und kannst Du DQ, etwas geeignetes zur RTU in den Arztkoffer packen?
Die Zulassung nimmt der Off-Label-Verschreibung von Baclofen den Hauch von Anrüchigkeit oder "Illegalität", da zeigt sich ggf. der eine oder andere ängstliche/ vorsichtige Arzt geneigter zur Verschreibung, wo es jetzt eine quasi-offizielle Indikation zur Behandlung von Alkoholmissbrauch gibt.

Vielleicht könnten sich alle, die Arzt informieren möchten, kurz bei DQ per pn melden?
Vorher gefragt, haltet ihr das für sinnvoll?

LG Conny

[DonQuixote]

Und kannst Du DQ, etwas Geeignetes zur RTU in den Arztkoffer packen?

Ja, gute Idee, werde ich machen, sobald die RTU veröffentlicht wird.

DonQuixote

[DonQuixote]

Äh, Hüstel

Ich habe ein komisches, ein ganz komisches Gefühl.

Ich lese gerade auf beiden französischen Baclofen-Portalen, dass bis Ende Juni die provisorische Zulassung für drei Jahre erteilt werden wird. So habe das jedenfalls Prof. Dominique Maraninchi, der Boss der Französischen Medikamentenzulassungsbehörde (ANSM), gestern am Baclofen-Kolloquim in Paris verkündet.

Wir haben jetzt Ende Juli, und von RTU keine Spur. Ich habe mir den Vortrag von Prof. Dominique Maraninchi nochmal hoch und runter angekuckt, aber von einer KONKRETEN Terminansage ist da tatsächlich keine Rede. Oder sieht das irgendjemand anders, @Yannel? Da wird lediglich gesprochen von „Bald“, „Beschleunigung“, „Gemeinsamkeit“ „Vorwärtsgehen“ und vielen anderen Worthülsen. Haben die Medien, die Associations, wir alle, haben wir nur Gespenster gesehen? Aus dem Vortrag von Prof. Dominique Maraninchi geht KEIN, ich wiederhole, KEIN Termin für eine RTU hervor. Er labert lediglich vor sich hin, dass „bis Ende des Monats, vielleicht des nächsten“ das Gesamtdossier veröffentlicht werde und das dann alle Interessen „zum Wohle der Patienten“ berücksichtigt würden.

Hey what?

Ja, ich sag’s Euch, der Vortrag von Dominique Maraninchi gibt NIX her. Das kann @Yannel gerne überprüfen: Es gibt KEINE konkrete Zusage, ob und wann es eine RTU geben wird, alles nur beschwichtigendes Gewäsch, was der Mann da von sich gibt. Und alle sind dem aufgesessen! Die Presse, die Associations, wir selbst. Unfassbar!

Meine Prognose? Die RTU wird NICHT kommen. Weil die Resultate der klinischen Studien BACLOVILLE und ALPADIR eh schon bald feststehen, d.h. Sommer 2014. Dann werden sie ausgewertet und publiziert, im Sommer 2015. Es folgt die Beantragung zur Marktzulassung, der 2017, oder besser 2018, vielleicht, stattgegeben wird. Genau so wird das ablaufen.

Bis dann funktioniert die offizielle Französische Suchtmedizin wie gehabt, über die Deutsche mag ich gar nicht erst nachdenken. In Frankreich stehen die getätigten Investitionen in die konventionelle Suchthilfe auf dem Spiel, wir reden hier von zweistelligen Euro-Milliarden, jährlich.

Das ist keine Paranoia! Schaut Euch den Vortrag nochmal ganz genau an. Was sagt er? Was sagt er nicht? Und was hat die Presse, was haben die Associations daraus gemacht? Wir sind dem kleinen Giftzwerg einfach nur auf den Leim gegangen! Das Einzige, das der offen unterstützt, sind „klinische Studien“, „Fortschritt“, „Gemeinsamkeit“, insgeheim wissend, dass der Status Quo damit noch viele Jahre erhalten bleibt. Dannzumal ist Prof. Dominique Maraninchi längst im - äh - wohlverdienten Ruhestand.

Die Story mit der RTU war alles nur ein Fake! Und wir haben’s geglaubt! Unfassbar! Und Ja, Prof. Dominique Maraninchi kann alle seine „Zusagen“ wieder zurückziehen, ohne sein Gesicht zu verlieren, ohne sein Amt zu beschädigen. Und die Französische Presse würde erneut berichten, dass Baclofen „eben doch ein bisschen gefährlich“ ist. Glaubt Ihr nicht? Ist aber so. Jedenfalls wird aus der RTU nichts. Alles andere wäre für mich eine große Überraschung.

DonQuixote

[DonQuixote]

Oh, allgemeine Schockstarre?

Bei mir jedenfalls schon. Jetzt habe ich mir auch noch eine weitere Primärquelle, d.h. die Pressekonferenz des Baclofen Kolloquiums 2013 angeschaut. Prof. Dominique Maraninchi war da nicht mehr anwesend, stattdessen sprach sein Adlatus. Und hier wird‘s noch mal ganz deutlich: Es gibt KEINE Zusage zu einer RTU. Lediglich schwammige Absichtserklärungen. Alle Meldungen wie z.B. „RTU in Frankreich erteilt!“, verbreitet in den Associations, Presse und Deutschen Foren, könnt Ihr knicken. Gar nichts ist „erteilt“ und es steht auch in weiter Ferne, dass so etwas erteilt werden wird. Sorry, für die Miesepetermacherei, aber es macht auch keinen Sinn, sich die Sache schönzureden.

DonQuixote

[Aragorn]

Hi Don,

was erwartest Du? Wer von uns könnte dazu etwas mitteilen. Mir fehlen erstens die Sprachkenntnisse, und zweitens die komplette Einschätzung. Es gibt allerdings Stimmen im anderen Form, die anderer Meinung sind. Aber auch das kann ich nicht beurteilen..

LG Volker

[GoldenTulip]

Hi DQ,
da geht es mir ähnlich wie Volker - an mir rauschen die französichsprachigen News - trotz Übersetzung- etwas vorbei, das ist wie ein anderes Universum.
Ich denke mir, ob Ente oder nicht, die allgemein positiv-erwartungsfrohen Reaktionen auf eine mögliche RTU wird trotz allem Wirkung haben, was die Aufgeschlossenheit gegenüber Baclofen angeht. Leider nicht so rasch, wie es wünschenswert wäre, aber auf mittlere Sicht dann doch.
Prof. Dominique Maraninchi selbst hat sich wohl nicht auf Anfragen diesbezüglich geäußert, falls es solche gab?
Vielleicht passiert ja das gleiche, wie bei der Grenzöffnung in der DDR damals, das war ja irgendwie auch einem Missverständnis geschuldet.

lg Conny

[DonQuixote]

Danke, @Aragon und @GoldenTulip

Ich bleibe dabei: Nichts, ich wiederhole, Nichts, aus dem Vortrag von Prof. Dominique Maraninchi vom 03. Juli 2003, und noch weniger die Pressekonferenz vom 03. Juli 2003, rechtfertigt die Aussage, dass es kurzfristig eine RTU geben wird. Was die französischen Associations (Foren), die französische Presse, die deutschen Foren (auch ich) daraus gemacht haben, ist übertrieben, das geben die Quellen so nicht her.

Gesichert ist lediglich, dass die französische Zulassungsbehörde (ANSM) das GESUCH der Association Baclofène ANGENOMMEN hat. Nur schon das ist ein großer Erfolg, da die Association Baclofène nach Buchstabe des Gesetzes gar nicht berechtigt ist, eine solches Gesuch überhaupt zu stellen.

Ich find’s geil, wie das da grad läuft. Aber ich warne einfach davor, die RTU quasi als beschlossene Sache anzusehen. Und außerdem: Die ANSM und die sie beratenden Gremien beraten nur. In Kraft setzten erst Minister, Parlamente und Staatspräsidenten. Wir sollten da alle mal unsere Erwartungen etwas zurückschrauben.

Und in der Zwischenzeit? Therapieren, Therapieren, Therapieren. Und Erfahrungen austauschen.

DonQuixote

[Chinaski]

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[Chinaski]

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